百力诺思医疗(P&L SCIENTIFIC)是提供医疗器械国际注册以及市场咨询的专业服务公司，业务涉及医疗器械，体外诊断试剂产品的国际注册，包括美国FDA，欧盟CE，中国CFDA等以及市场咨询服务。

我们帮助中国医疗器械企业提供从产品设计开发过程中的合规，产品的国际注册，国际专业医械市场容量分析，健康法规咨询，市场同业竞争分析，国际医疗运营咨询等。通过设立在美国迈阿密和中国北京的办公室，为客户提供快速的本地化服务，快捷的与监管部门的沟通从而达到更加快速的取得产品注册，帮助进入目标市场。

我们作为美国医疗器械法规学会的成员(Regulatory Affairs Professional Society, RAPS)，及时了解国际医械监管的最新要求。我们的咨询师均有丰富的实战经验或坚实的理论背景。自从2009年成立以来，我们服务过的的客户包括大型耐用医疗设备生产商，大型医药集团医疗器械部，医疗设备生产商等。

我们服务于众多客户，帮助获得国际市场准入以及制定相应的市场策略。下面是我们部分典型客户： 

• 大型医药集团咨询

• 国际市场运营模式咨询

• 医疗设备海外注册服务

• 数字X射线诊断设备生产商

• 美国FDA510(k)上市前通告

• QSR质量体系法规

• 美国代理人服务

• 经销商寻找及管理

•  电子标签美国FDA注册

• 美国FDA注册

• 美国代理人服务

• 微创医疗设备生产商

• 美国FDA510(k)上市前通告及QSR质量体系法规

• 美国代理人服务

• 经销商寻找及管理

• 骨科植入医疗器械生产商 

• 美国FDA510(k)上市前通告及QSR质量体系法规

• 无菌耗材生产商

• 欧盟CE认证咨询

服务/我们的服务

美国FDA认证服务/美国FDA法规事务

我们有FDA法规咨询。 

• 机构注册和设备清单

• FDA 510（k）提交

• 美国代理

• 符合FDA QSR

• 欧洲法规事务

  我们可以帮助实现ISO 13485质量体系合规性和CE标记。

• 欧洲授权代表（EC REP）服务。

• CE标志咨询

• 技术档案/设计文件准备

• 符合ISO 13485质量体系

• 中国CFDA法规事务

  我们协助您的公司将产品带入中国市场。

• CFDA批准

• 法规咨询

• 医疗器械标准起草

• 临床试验开发与管理

• 市场调查

  我们可以帮助您轻松进入美国和中国的医疗器械市场：

• 市场能力分析。

• 分销商搜索和资格认定。

• 卫生保健政策分析。

百力诺思医疗(P&L SCIENTIFIC)是提供医疗器械国际注册以及市场咨询的专业服务公司，业务涉及医疗器械，体外诊断试剂产品的国际注册，包括美国FDA，欧盟CE，中国CFDA等以及市场咨询服务。