1、多家知名械企面临谈判

　　1月11日，四川药械采购监管官网发布《“六省二区”省际联盟冠脉扩张球囊集中带量采购文件》（下称《带量采购文件》）。

　　《带量采购文件》显示，四川、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、西藏、甘肃8地区开始省际联盟带量采购，品种为冠脉扩张球囊，结构为快速交换型，根据功能属性（半顺应性/非顺应性）、联盟省（区）医疗机构采购需求情况分为4个竞价组。

　　在此之前，2020年9月30日，四川省药械招标采购服务中心发布公告显示，四川、山西、内蒙古等7省（区）决定开展省际联盟冠脉扩张球囊集中带量采购工作，和之前公告相比，甘肃也已加入本次带量采购。

　　意向采购量由省际联盟定点医疗机构报送的采购需求量的80%累加得出。各竞价组首年意向采购总量分别为半顺应性1组 149983根，半顺应性2组61504根，非顺应性1组118403根，非顺应性2组48362根。

　　根据《带量采购文件》，本次按产品申报价由低到高的顺序确定排名，申报价最低的为第一名，次低的为第二名，依此类推，4个竞价组分别依据产品排名依次确定入围产品。

　　入围产品申报价符合以下条件之一的，获得拟中选资格：

　　1.申报价≤本竞价组最低产品申报价1.8倍的。

　　2.申报价>本竞价组最低产品申报价1.8倍，但半顺应性组（包含1、2竞价组）低于425元、非顺应性组（包含1、2竞价组） 低于418元的。

　　同时，《带量采购文件》还公布了各省意向采购量明细表，本次带量采购涉及美敦力、雅培、波科、乐普医疗、微创医疗、赛诺医疗、康德莱等国内外械企。

　　2、21省带量采购，最低降到125元

　　据赛柏蓝器械梳理，目前已有21省（市或区）对冠脉扩张球囊进行带量采购，具体包括四川、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、西藏、甘肃、广东、江西、河南、广西、宁夏、青海、陕西、贵州、重庆、海南、湖北、江苏、山东。

　　其中2020年12月23日，根据广东省医保局消息，广东、江西、河南、广西、宁夏、青海、陕西7省联盟完成带量采购，最终扩张球囊平均降幅92.23%，药物球囊平均降幅44.45%。

　　扩张球囊中选品种广东省历史平均价3413.45元/个，平均降幅92.23%，最高降幅96.34%（124.9元），最低降幅82.69%（590.9元）。

　　药物球囊中选品种广东省历史平均价23748.09元/个，平均降幅44.45%，最高降幅52.84%，最低降幅32.29%。

　　此外，贵州、重庆、海南、湖北、江苏、山东6个省（市）已完成冠脉扩张球囊带量采购工作。

　　2020年12月31日，山东省5类高值医用耗材集中带量采购产生拟中选结果，5类耗材平均降价82.59%，最大降幅95.6%，其中冠脉介入类快速交换球囊7家企业的8个产品平均降价91.83%。

　　9月29日，江苏省完成第二轮耗材联盟谈判，血管介入球囊类平均降幅74.37%，最大降幅81.05%。

　　9月5日，重庆市医保局发布通知，贵州、重庆、海南三省联盟完成带量采购，总体降幅85.32%，其中预扩组平均降幅达85.49%，最高降幅为89.84%；后扩组平均降幅达85.15%，最高降幅为90.35%。

　　8月26日，湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布带量采购拟中选结果，其中拟中选冠脉扩张球囊降幅96%。

　　拟中选企业包括深圳市顺美医疗股份有限公司、深圳市益心达医学新技术有限公司、依奈德医疗技术（上海）有限公司等，上述三家企业报价分别为129.9元、194.5元、215元。

　　3、市场新趋势：药物球囊

　　在普通冠脉扩张球囊被带量采购的同时，药物球囊似乎正在成为各械企的新发力点。

　　去年12月16日，蓝帆医疗旗下吉威医疗正式启动了优美莫司（Biolimus）释放冠状动脉球囊导管，即DCB-BA9产品的上市前临床试验，

　　去年12月10日，心脉医疗发布公告称，获得ReewarmTM PTX药物球囊扩张导管产品的CE认证证书，可在欧盟及相关海外市场进行销售。

　　去年11月，根据思宇医械观察消息，波士顿科学（Boston Scientific）的Ranger药物洗脱球囊（DCB）获得美国FDA的批准，用于治疗下肢动脉缺血的患者。

　　根据点石资本分析，支架植入术对血管内皮有轻微损伤，易发生支架内再狭窄风险。

　　药物涂层球囊（DCB）作为新的介入治疗技术，实现了既治疗冠脉严重病变， 又不在血管中留下永久性或阶段性的置入物，避免了因置入支架引起的一系列问题，这种冠脉介入不植入的方式更受医生及患者所认同和接受，在欧美已经广泛应用。

　　新思界报告显示，就全球药物涂层球囊发展来看，在2019年全球药物球囊市场约达到6.8亿美元，预计到2025年市场规模将达到17.5亿美元，年复合增长率达到17.1%左右，行业处于快速发展阶段。

　　当前全球中，美国是药物涂层球囊最大的市场，美敦力和巴德公司占据全球主要市场份额，

　　我国药物涂层球囊行业起步较晚，仍处于早期培育阶段，但发展速度较快，当前国产药物涂层球囊逐渐得到市场认可，截止到2020年上半年，垠艺生物、远大医药、先瑞达、心脉医疗、乐普医疗等多家本土企业研发的药物涂层球囊产品获批上市，且仍有数十家企业正在从事药物涂层球囊研发，预计未来将陆续上市。