AI医疗影像行业转折之年，从落地难走向新希望 | 2020盘点
2021-01-20 来源：36kr.com 浏览量：2208
2020年，是AI影像行业的转折之年。
从2015年起，大批工程师开始涌入医疗影像行业，AI医疗影像在短短几年时间飞速发展，全世界掀起了“AI+医疗”的热潮。
医学影像是医生进行疾病评估的重要依据，不同种类的影像能够提供丰富而有效的信息。但是在临床中往往存在以下问题：
受到影像设备成像原理和技术限制，或者不当的操作，都可能导致图片质量降低，给医生阅片带来困难，造成误诊、漏诊。
人工阅片往往只能够实现定性分析，许多微小的定量变化无法通过肉眼判断。
人工阅片会花费医生大量的精力和时间，难以实现大规模的诊断；同时，医生水平和主观性会极大影响结果。
而人工智能的引入则能够有效解决部分问题，例如PET/CT低剂量重建，减少运动伪影带来的影响，同时保持高图像质量；辅助诊断早期癌症，实现快速高效的大规模筛查。从技术层面而言，人工智能作为一种技术创新，给传统的影像学诊断分析流程带来巨大的变革；从市场层面而言，人工智能技术则为现有的流程带来改进与效率提升，催生巨大增量市场，形成颠覆性变革。
在AI医疗影像行业早期发展时，由于医疗数据的贫瘠，工程师们普遍选择了操作性更强的肺结节领域。在发展初期，开源、低门槛框架、算法间差异化有限都使得大量玩家涌入，而服务商普遍处于规模化数据获取阶段，造成同质化竞争严重、商业化程度低。
随后的几年，得利于数字化影像和采集设备的发展，标准化的医疗数据获得变得越来越容易。主要壁垒不在于数据获取，研究者们则逐渐将重心转移向实现算法与平台的创新。数字眼、数字心、数字肝、数字脑等等人工智能板块被逐渐搭建，却陷入了人工智能医疗发展迅速、竞争激烈、商业化落地迟滞的困境。
2019年年末，人工智能产品已经从肺结节向外延伸，囊括了心脏、脑部、内分泌、病理、超声等众多方向，实现了多种疾病的辅助诊断预测。然而从落地医院的情况上看，严格意义上的AI项目寥寥无几，云PACS销售则占据了营收近亿级别人工智能企业的大部分营收。
除此之外，AI医疗影像行业还有一个挥之不去的问题——审批。纵观2019年，在政策上给予AI支持的文件屈指可数；而截止2019年年底，相关产品取得三类医疗器械注册的数量仍然是零，相关审核标准尚未正式确认。其中，影像重建、影像增强的相关产品，其不涉及辅助诊断，仅需II类证便可实现销售。据动脉网统计，在2018年1月至2019年9月中通过FDA审批的近40款AI产品中，有一半为非辅助诊断类。商业化受挫、审批困难，因此很多企业将重心由销售转向研发，也收获了巨大的成果。
这一切在2020年出现了转变。疫情推动着医院与各企业进行主动智慧化重建。随着国家开始逐步发放各类医疗影像AI软件三类证，进一步出台鼓励AI+医疗发展的政策，各细分领域的盈利模式逐渐明晰，市场将进入快速成长期。据艾瑞推测，2020-2022年的CAGR将达到51.9%，2022年预计市场规模将超过70亿元。
在这样一个时间点上，我们系统梳理了2020年行业内部分公司的新进展，希望为读者呈现一个更加立体的AI医疗影像行业全景。
NMPA根据风险程度，对于医疗器械（包括医用软件）有着严格的分级管理制度。其中，三类证医疗器械证的管理教为严格，含金量也更高。在2017年国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》中规定：若诊断软件通过算法，提供诊断建议，仅有辅助诊断功能，不直接给出诊断结论，则申报二类医疗器械；如果对病变部位进行自动识别，并提供明确诊断提示，则按照第三类医疗器械管理。
人工智能三类器械过审的通过，对于医疗AI行业来说是一件里程碑的事件。在2020年共有9项AI医学影像产品通过NMPA批准，AI医疗影像行业跑通了困扰其多年的审评审批阶段，从“应用落地”步入“商业化”。
2020“AI+医疗” NMPA获批产品
据健康界不完全统计，2020年1-12月，国内医健AI领域共发生了65起融资事件，其中医学影像约占总融资数的1/3。从融资轮次看，部分企业开始步入发展成熟阶段，产品技术得到市场认可、商业模式趋于成熟的企业也更易得到资本的青睐。各企业也纷纷加大技术研发力度，以创新厚植竞争优势，加快发展的步伐。
2020年以来部分“AI+医疗影像” 行业相关公司融资情况
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